Проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) значительно улучшило результаты у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) и тяжелым аортальным стенозом, отобранных для транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК), согласно последним исследованиям, представленным сегодня на сессии Hot Line на Конгрессе ESC 2024. Исследование NOTION-3 одновременно опубликовано в New England Journal of Medicine.
«TAVI все чаще используется для лечения пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана. Многие из этих пациентов также страдают ИБС, но неясно, следует ли пациентам проходить ЧКВ для лечения ИБС в дополнение к TAVI из-за их пожилого возраста и риска осложнений. Мы разработали исследование NOTION-3 для изучения эффективности и безопасности ЧКВ в дополнение к TAVI по сравнению с консервативным лечением с использованием только TAVI и обнаружили, что ЧКВ плюс TAVI на самом деле приносит пользу», — пояснил главный исследователь, доктор Якоб Томсен Лёнборг из университетской больницы Копенгагена, Копенгаген, Дания.
Испытание NOTION-3 было открытым, инициированным исследователем. Приемлемые участники были отобраны для TAVI из-за тяжелого стеноза аортального клапана и имели по крайней мере один физиологически значимый стеноз коронарной артерии , подходящий для ЧКВ (фракционный резерв кровотока [FFR] ≤0,80 или стеноз диаметра >90% в коронарной артерии диаметром ≥2,5 мм).
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для полной реваскуляризации с ЧКВ в дополнение к TAVI или консервативного лечения с TAVI в отдельности. Первичной конечной точкой была совокупность смертности от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или срочной реваскуляризации, пока последний включенный пациент не наблюдался в течение 1 года после TAVI.
В общей сложности 455 пациентов были рандомизированы из 12 центров в Дании, Финляндии, Латвии и Швеции. Средний возраст составил около 81 года, и 33% были женщинами. Средний показатель риска Общества торакальных хирургов составил 3%. Почти у 60% пациентов наблюдались симптомы стенокардии (степень ≥1 по Канадскому кардиоваскулярному обществу). ЧКВ было выполнено до TAVI у 74% пациентов, одновременно с TAVI у 17% и вскоре после этого у 9%.
Частота первичной комбинированной конечной точки была значительно ниже в группе ЧКВ по сравнению с консервативной группой (26% против 36% соответственно; отношение рисков [HR] 0,71; 95% доверительный интервал [CI] 0,51–0,99; p=0,041) после медианного периода наблюдения в 2 года.
Значительно более низкие показатели наблюдались при ЧКВ по сравнению с консервативным лечением ИМ (8% против 14%; HR 0,54; 95% ДИ 0,30–0,97; p=0,037) и при срочной реваскуляризации (2% против 11%; HR 0,20; 95% ДИ 0,08–0,51; p<0,001). Аналогичные показатели наблюдались в группе ЧКВ и консервативной группе для смертности по всем причинам (23% и 27% соответственно; HR 0,85; 95% ДИ 0,59–1,23; p=0,40).
Частота кровотечений — незначительных, значительных, опасных для жизни или инвалидизирующих — составила 28% в группе ЧКВ и 20% в консервативной группе (HR 1,51; 95% CI 1,03–2,22).
«NOTION-3 ответил на важный клинический вопрос, продемонстрировав, что пациенты с ИБС, перенесшие TAVI, могут получить значительную пользу от ЧКВ за счет снижения частоты ИМ и срочной реваскуляризации. Мы предлагаем рекомендовать проведение ЧКВ для пациентов с ИБС, перенесших TAVI, но окончательное решение должно приниматься с учетом возраста пациента, сопутствующих заболеваний, ожидаемой продолжительности жизни и риска кровотечения», — заключил доктор Лёнборг.
