Большое клиническое исследование людей, живущих с ВИЧ, показало, что лечение анальных предраковых новообразований, известных как плоскоклеточные внутриэпителиальные поражения высокой степени, снижает вероятность развития анального рака более чем наполовину.
Результаты исследования результатов исследования анального рака/HSIL (ANCHOR) были опубликованы 16 июня в New England Journal of Medicine . Исследование финансировалось Национальным институтом рака (NCI), входящим в состав Национального института здоровья.
«Теперь мы впервые показали, что лечение анального HSIL эффективно для снижения заболеваемости анальным раком в группе людей с очень высоким риском — людей, живущих с ВИЧ», — сказал Джоэл Палефски, доктор медицинских наук, из Калифорнийского университета. , Сан-Франциско, который руководил исследованием.
«Показывая, что лечение HSIL снижает риск анального рака, это исследование также дает обоснование для скрининга анального HSIL у людей с ВИЧ», — сказал Роберт Ярчоан, доктор медицинских наук, директор отдела злокачественных новообразований ВИЧ и СПИДа NCI. Испытание проводилось через Консорциум злокачественных новообразований СПИДа, поддерживаемый NCI.
Хотя рак анального канала относительно редко встречается среди населения в целом, он занимает четвертое место среди наиболее распространенных видов рака среди людей, живущих с ВИЧ. По оценкам, заболеваемость раком анального канала составляет 89 случаев на 100 000 мужчин, живущих с ВИЧ и имеющих половые контакты с мужчинами, и от 18,6 до 35,6 случаев на 100 000 женщин, живущих с ВИЧ. Для сравнения, заболеваемость анальным раком среди населения в целом составляет 1,6 на 100 000 человек.
Почти все случаи анального рака вызваны инфицированием анальных клеток канцерогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ). Если иммунная система не борется с инфекцией, затяжная инфекция может привести к тому, что клетки станут все более аномальными, что в конечном итоге перерастет в HSIL, а затем, в некоторых случаях, в анальный рак. Это прогрессирование похоже на то, что наблюдается при раке шейки матки , который также вызывается ВПЧ.
Хотя вакцинация против ВПЧ может предотвратить новые анальные ВПЧ-инфекции, в настоящее время нет рекомендаций, основанных на фактических данных, для проведения скрининга и лечения анального HSIL.
Было показано, что рутинный скрининг на рак шейки матки с помощью ВПЧ и / или Пап-теста и удаление HSIL из шейки матки предотвращает многие случаи рака шейки матки. Однако было неясно, предотвращает ли лечение анального HSIL, обнаруженного в результате скрининга, аналогичным образом рак анального канала. Более того, лечение анальной HSIL является более сложным, чем лечение цервикальной HSIL, и часто возникают рецидивы.
Исследование ANCHOR является первым рандомизированным контролируемым исследованием для определения того, является ли лечение HSIL безопасной и эффективной стратегией для снижения прогрессирования HSIL до анального рака.
В фазе 3 испытания, которое проводилось в 25 центрах по всей стране, 10 723 человека в возрасте 35 лет и старше, живущих с ВИЧ, прошли скрининг на HSIL с помощью аноскопии высокого разрешения — процедуры для исследования внутренней оболочки заднего прохода и прямой кишки. Из них у 4459 человек был диагностирован HSIL. Затем люди в этой группе были случайным образом распределены для получения лечения или активного наблюдения без лечения, что соответствует текущему стандарту лечения. Большинству пациентов в группе лечения была проведена электрокоагуляция в кабинете врача — процедура, при которой тепло от электрического тока используется для разрушения аномальной ткани.
После медианы наблюдения чуть более двух лет у 21 человека в группе активного наблюдения был диагностирован рак анального канала по сравнению с девятью людьми в группе лечения — снижение на 57%. Большинство побочных эффектов в группе лечения были легкими и включали боль и кровотечение.
«Данные подтверждают, что лечение анального HSIL является стандартом лечения для людей, живущих с ВИЧ, в возрасте 35 лет и старше», — сказал доктор Палефски.
Он отметил, что полученные результаты также потенциально могут привести к рекомендациям по скринингу на HSIL у людей, живущих с ВИЧ, и могут также изменить стандарт лечения для других групп с более низким, но все же повышенным риском анального рака, включая ВИЧ-отрицательных мужчин, имеющих половые контакты с мужчины, женщины, у которых были другие предраковые или раковые заболевания, связанные с ВПЧ, и люди с ослабленным иммунитетом после трансплантации органов или по другим причинам.
Авторы отметили, что клиницисты, участвовавшие в исследовании, были хорошо обучены аноскопии высокого разрешения и лечению HSIL. «Наши результаты не могут быть воспроизведены, если аноскопия и лечение с высоким разрешением будут проводиться врачами с меньшей подготовкой и клинической поддержкой», — пишут исследователи.
Доктор Палефски сказал, что результаты подчеркивают необходимость дополнительной подготовки клиницистов, а также дополнительных исследований эффективных подходов к скринингу и лечению HSIL.
«Хотя мы продемонстрировали статистически значимое снижение анального рака благодаря лечению, мы не предотвратили все случаи рака», — отметил доктор Палефски. «Это указывает на необходимость постоянного наблюдения за всеми, у кого развился анальный HSIL, даже если они лечились, а также для улучшения методов лечения, которые мы используем».
Что касается следующих шагов в исследовании, доктор Палефски сказал, что они разработали биохранилище образцов тканей участников исследования. Эти образцы будут проанализированы, чтобы помочь определить возможные биомаркеры того, кто должен пройти скрининг на HSIL, и исследовать биологию, лежащую в основе того, как HSIL прогрессирует до анального рака.
«Это исследование даст абсолютное количество информации о анальном раке», — сказал доктор Ярчоан.
Большое клиническое исследование людей, живущих с ВИЧ, показало, что лечение анальных предраковых новообразований, известных как плоскоклеточные внутриэпителиальные поражения высокой степени, снижает вероятность развития анального рака более чем наполовину.
Результаты исследования результатов исследования анального рака/HSIL (ANCHOR) были опубликованы 16 июня в New England Journal of Medicine. Исследование финансировалось Национальным институтом рака (NCI), входящим в состав Национального института здоровья.
«Теперь мы впервые показали, что лечение анального HSIL эффективно для снижения заболеваемости анальным раком в группе людей с очень высоким риском — людей, живущих с ВИЧ», — сказал Джоэл Палефски, доктор медицинских наук, из Калифорнийского университета. , Сан-Франциско, который руководил исследованием.
«Показывая, что лечение HSIL снижает риск анального рака, это исследование также дает обоснование для скрининга анального HSIL у людей с ВИЧ», — сказал Роберт Ярчоан, доктор медицинских наук, директор отдела злокачественных новообразований ВИЧ и СПИДа NCI. Испытание проводилось через Консорциум злокачественных новообразований СПИДа, поддерживаемый NCI.
Хотя рак анального канала относительно редко встречается среди населения в целом, он занимает четвертое место среди наиболее распространенных видов рака среди людей, живущих с ВИЧ. По оценкам, заболеваемость раком анального канала составляет 89 случаев на 100 000 мужчин, живущих с ВИЧ и имеющих половые контакты с мужчинами, и от 18,6 до 35,6 случаев на 100 000 женщин, живущих с ВИЧ. Для сравнения, заболеваемость анальным раком среди населения в целом составляет 1,6 на 100 000 человек.
Почти все случаи анального рака вызваны инфицированием анальных клеток канцерогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ). Если иммунная система не борется с инфекцией, затяжная инфекция может привести к тому, что клетки станут все более аномальными, что в конечном итоге перерастет в HSIL, а затем, в некоторых случаях, в анальный рак. Это прогрессирование похоже на то, что наблюдается при раке шейки матки, который также вызывается ВПЧ.
Хотя вакцинация против ВПЧ может предотвратить новые анальные ВПЧ-инфекции, в настоящее время нет рекомендаций, основанных на фактических данных, для проведения скрининга и лечения анального HSIL.
Было показано, что рутинный скрининг на рак шейки матки с помощью ВПЧ и / или Пап-теста и удаление HSIL из шейки матки предотвращает многие случаи рака шейки матки. Однако было неясно, предотвращает ли лечение анального HSIL, обнаруженного в результате скрининга, аналогичным образом рак анального канала. Более того, лечение анальной HSIL является более сложным, чем лечение цервикальной HSIL, и часто возникают рецидивы.
Исследование ANCHOR является первым рандомизированным контролируемым исследованием для определения того, является ли лечение HSIL безопасной и эффективной стратегией для снижения прогрессирования HSIL до анального рака.
В фазе 3 испытания, которое проводилось в 25 центрах по всей стране, 10 723 человека в возрасте 35 лет и старше, живущих с ВИЧ, прошли скрининг на HSIL с помощью аноскопии высокого разрешения — процедуры для исследования внутренней оболочки заднего прохода и прямой кишки. Из них у 4459 человек был диагностирован HSIL. Затем люди в этой группе были случайным образом распределены для получения лечения или активного наблюдения без лечения, что соответствует текущему стандарту лечения. Большинству пациентов в группе лечения была проведена электрокоагуляция в кабинете врача — процедура, при которой тепло от электрического тока используется для разрушения аномальной ткани.
После медианы наблюдения чуть более двух лет у 21 человека в группе активного наблюдения был диагностирован рак анального канала по сравнению с девятью людьми в группе лечения — снижение на 57%. Большинство побочных эффектов в группе лечения были легкими и включали боль и кровотечение.
«Данные подтверждают, что лечение анального HSIL является стандартом лечения для людей, живущих с ВИЧ, в возрасте 35 лет и старше», — сказал доктор Палефски.
Он отметил, что полученные результаты также потенциально могут привести к рекомендациям по скринингу на HSIL у людей, живущих с ВИЧ, и могут также изменить стандарт лечения для других групп с более низким, но все же повышенным риском анального рака, включая ВИЧ-отрицательных мужчин, имеющих половые контакты с мужчины, женщины, у которых были другие предраковые или раковые заболевания, связанные с ВПЧ, и люди с ослабленным иммунитетом после трансплантации органов или по другим причинам.
Авторы отметили, что клиницисты, участвовавшие в исследовании, были хорошо обучены аноскопии высокого разрешения и лечению HSIL. «Наши результаты не могут быть воспроизведены, если аноскопия и лечение с высоким разрешением будут проводиться врачами с меньшей подготовкой и клинической поддержкой», — пишут исследователи.
Доктор Палефски сказал, что результаты подчеркивают необходимость дополнительной подготовки клиницистов, а также дополнительных исследований эффективных подходов к скринингу и лечению HSIL.
«Хотя мы продемонстрировали статистически значимое снижение анального рака благодаря лечению , мы не предотвратили все случаи рака», — отметил доктор Палефски. «Это указывает на необходимость постоянного наблюдения за всеми, у кого развился анальный HSIL, даже если они лечились, а также для улучшения методов лечения, которые мы используем».
Что касается следующих шагов в исследовании, доктор Палефски сказал, что они разработали биохранилище образцов тканей участников исследования. Эти образцы будут проанализированы, чтобы помочь определить возможные биомаркеры того, кто должен пройти скрининг на HSIL, и исследовать биологию, лежащую в основе того, как HSIL прогрессирует до анального рака.
«Это исследование даст абсолютное количество информации о анальном раке », — сказал доктор Ярчоан.
Теги: биотехнологии, ВИЧ
