В панели научно-практической конференции BiotechClub, посвященной онкологическим заболеваниям, в этом году большое внимание было уделено современным подходам к клиническим исследованиям, продиктованным появлением новых классов препаратов, были затронуты вопросы необходимости изменений регуляторной модели. В этой сессии приняли участие как ведущие российские специалисты-онкологи, так и ряд иностранных ученых. Все специалисты пришли к заключению, что в области онкологии крайне важно внедрение инновационных подходов к исследованиям препаратов при соответствующих изменениях регуляторной парадигмы, а передовые методы терапии должны внедряться в клиническую практику в короткие сроки.
Об успехах персонализованной медицины, основанной на определении специфических мутациях в геноме опухоли, рассказал заведующий научным отделом биологии опухолевого роста НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, член-корреспондент РАН, Евгений Имянитов. Во время своего выступления он привел примеры терапевтического потенциала широко известных таргетных препаратов, и продемонстрировал случаи их так называемого off-label применения, основанного на молекулярных механизмах опухолевой трансформации. В ходе обсуждения были затронуты вопросы клональной эволюции опухоли и механизмы утраты чувствительности к проводимой терапии.
Всесторонний обзор инновационных дизайнов клинических исследований, которые активно внедряются в онкологии как в РФ, так и за рубежом представил Михаил Федянин, старший научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России. Он рассказал о целесообразности таких подходов исходя из специфики действия различных групп противоопухолевых препаратов.
Руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Д. Рогачева МЗ РФ Николай Жуков отметил, что сегодня как никогда потенциальные препараты, отвечающие потребностям практикующих врачей и самих пациентов с точки зрения безопасности, эффективности и стоимости лечения должны внедрятся в клиническую практику как можно быстрее. Для этого, по его словам, необходимо вносить изменения в саму регуляторику таких исследований. Один из вариантов для решения этой проблемы – доказательства, основанные на реальной клинической практике. Причем инициатором подобных инициатив должно выступить экспертное сообщество в сотрудничестве с Министерством здравоохранения РФ, подчеркнул Жуков.
Доклад профессора Александра Эггермонта, директора по науке онкологического центра принцессы Максимы (Нидерланды) был посвящен применению ингибиторов иммунных контрольных точек в терапии меланомы. Ученый подробно рассказал о международном опыте применения ингибиторов иммунных контрольных точек в терапии меланомы, перспективах неоадъювантной и адъювантной терапии данного заболевания, когда использование иммунотерапии позволяет значительно усилить эффект проводимой радикальной операции. В своем докладе профессор отметил оригинальный препарат пролголимаб, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD. В ходе дискуссии ученые затронули вопросы о возможности «настройки» иммунной системы за счет комбинирования иммунотерапевтических препаратов. По мнению Эггермонта, комбинирование препаратов этой группы должны носить индивидуальный характер и базироваться на особенностях функционирования иммунной системы пациента.
Профессора Эггермонта поддержал его коллега, Йоахим Аэртс, глава пульмонологического отделения из медицинского центра Эрасмуса (Нидерланды), который поделился международным опытом применения ингибиторов иммунных контрольных точек в терапии рака легкого, подчеркнув при этом, что в данной области еще рано отказываться от традиционной химиотерапии.
Отдельно стоит отметить крайне активное обсуждение и большое количество вопросов зарубежным специалистам в рамках дискуссии.
Продолжая тему разработки и быстрого внедрения в клиническую практику инновационных онкологических препаратов, доктор Хайджин Менг (SPH-Biocad, Китай) осветила особенности регуляторики КНР. Были затронуты не только вопросы процедуры регистрации лекарственных препаратов в Китае как таковой, но трансформация регуляторной базы с учетом глобализации фармацевтического рынка.
Перекликаясь с темой современных подходов в клинической разработке онкологических препаратов, поднятой в первый день, Хуан Торрес, генеральный директор и опытный статистик в Syntax for Science SL, показал статистические подходы, которые применяются в рамках адоптивных дизайнов. Причем в качестве одного из примеров был рассмотрен подход, используемый в клинических исследованиях FERMATA, проводимых компанией BIOCAD.
Теги: биотехнологии
