Connect with us

Hi, what are you looking for?

Наука и технологии

Испытание сураксавира показало более быстрое выздоровление от гриппа у мужчин, но не у женщин

Испытание сураксавира показало более быстрое выздоровление от гриппа у мужчин, но не у женщин

Согласно исследованию, проведенному Китайско-японской больницей дружбы, однократная доза противовирусного препарата сураксавир марбоксил в дозе 40 мг значительно сократила время разрешения симптомов гриппа у мужчин в возрасте от 5 до 65 лет. Интересно, что сураксавир не сократил эффективно время разрешения симптомов у женщин, участвовавших в исследовании.

Грипп является ведущей глобальной проблемой здравоохранения, ежегодно унося от 290 000 до 650 000 смертей, связанных с респираторными заболеваниями, во всем мире. Ограничения в современных противовирусных методах лечения, включая устойчивость к ингибиторам нейраминидазы , вызвали интерес к разработке ингибиторов субъединиц полимеразы, таких как балоксавир и недавно исследованный сураксавир. Доклинические исследования показали сильную активность сураксавира против вирусов гриппа A и B.

В исследовании «Однократная доза сураксавира марбоксила при остром неосложненном гриппе у взрослых и подростков: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3», опубликованном в журнале Nature Medicine , исследователи оценили время до облегчения симптомов гриппа при применении сураксавира марбоксила.

Испытание включало 527 участников, 55,4% из которых были мужчинами в возрасте от 5 до 65 лет с лабораторно подтвержденным гриппом, у которых симптомы проявлялись менее 48 часов. Участники были рандомизированы в соотношении 2:1, при этом 352 получали дозу сураксавира 40 мг, а 175 получали плацебо.

Критерии исключения включали наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, предшествующее использование противовирусных препаратов или диагноз COVID-19. Грипп A составил 98,5% случаев, а преобладающим подтипом был H3N2 (59,1%).

Первичной конечной точкой было время облегчения симптомов гриппа, определяемое как время от начала лечения до восстановления температуры тела и исчезновения всех семи симптомов гриппа (кашель, боль в горле , головная боль, заложенность носа , лихорадка или озноб, боли в мышцах/суставах и усталость) в течение не менее 21,5 часов.

Вторичные конечные точки включали снижение вирусной нагрузки, время до вирусного очищения и оценки безопасности. Назальные мазки и фармакокинетические данные собирались для вирусологического анализа и анализа резистентности.

Медианное время облегчения симптомов составило приблизительно 42 часа для получателей сураксавира против около 63 часов для получателей плацебо, с неокругленным 20,3 часа между группами. Время облегчения было самым быстрым среди детей и подростков в анализах подгрупп.

Хотя в исследовании и упоминается отсутствие существенного времени уменьшения симптомов у женщин, «…преимущество первичной конечной точки не было значимым у женщин», оно плохо подчеркивает этот факт, скрывая данные по кривой Каплана-Майера на странице 22 дополнительных материалов.

В обзоре исследований » Got flu? Promising drug shortens symptoms «, опубликованном в Nature , не упоминается, что заглавный результат относится только к мужчинам-участникам исследования. Исключение этого подразумевает ценность для женщин, даже если их нет.

«Заболели гриппом? Многообещающий препарат сокращает симптомы», также говорится, что исследователи «…испытали препарат сураксавир марбоксил на 588 людях», что не отражено в исследовании. 588 человек начали испытание, но 61 дали отрицательный результат на грипп и были исключены. Из оставшихся 527 участников 175 тестировали только плацебо, поэтому препарат был протестирован на 352 людях.

Неясно, что делать с объединенными данными, поскольку отсутствие эффекта у женщин позволяет предположить, что у мужчин результат мог быть даже лучше, чем было представлено.

В анализе подгрупп дети и подростки испытали большее сокращение времени облегчения (медианная разница −26 часов), чем взрослые (медианная разница −17,5 часов). Без гендерных данных, подтверждающих или исключающих различия между мужчинами и женщинами в этой возрастной группе, у читателя остается много вопросов.

Без предоставленных данных можно только строить предположения.

Если результаты молодых женщин совпадают с результатами молодых мужчин, то у нас есть несколько кандидатов на роль причин различий в дальнейшей жизни. Это также может означать, что нет повышения эффективности среди детей, но отсутствие эффекта у взрослых женщин заставляет категорию детей и подростков выглядеть выше. Если молодые женщины также не увидели улучшения времени восстановления , то эффект у молодых мужчин может быть даже больше, чем наблюдается.

В какой-то момент исследование необходимо будет изучить, чтобы выяснить, что оно обнаружило.

Вирусологические конечные точки показали значительно более быстрое снижение вирусной нагрузки в группе сураксавира на 1-й день по сравнению с группой плацебо. Медианное время до вирусного очищения также было короче в группе сураксавира.

Данные по безопасности показали, что побочные эффекты были легкими или умеренными. Связанные с лекарством побочные эффекты наблюдались у 28,4% получателей сураксавира и у 23,3% получателей плацебо. Распространенные побочные эффекты включали диарею и транзиторные электрокардиографические нарушения (нерегулярное сердцебиение), особенно у детей и подростков. Наблюдались показатели генетически приобретенной резистентности, при этом мутации I38T наблюдались в 0,9% большинства (H3N2) случаев.

Однократная доза сураксавира марбоксила эффективно сократила время облегчения симптомов у мужчин и снизила вирусную нагрузку у амбулаторных пациентов с неосложненным гриппом. Дальнейшие исследования должны изучить результаты, зависящие от пола.

Испытание сураксавира показало более быстрое выздоровление от гриппа у мужчин, но не у женщин

В тренде